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关于甘肃武威武南兰生单采血浆站违法采浆有关情况的通报

国卫办医发〔2014〕54号

各省、自治区、直辖市卫生计生委、食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:   近期,甘肃省武威市发生一起犯罪嫌疑人强迫未成年人到武威武南兰生单采血浆站(隶属于兰州生物制品研究所有限责任公司)采浆的案件,这起案件造成恶劣社会影响,暴露出个别单采血浆站在管理和执业中存在严重违法违规问题。现将有关情况通报如下:   一、案件基本情况、主要问题及处理结果   2014年8月17日,甘肃省武威市公安局发布消息称,经公安机关查明,2013年11月至2014年5月,武威武南兰生单采血浆站副站长黄某某为完成血浆采集任务,以介绍初次供血浆者给予奖金为诱惑,授意犯罪嫌疑人张某某寻找供血浆者。在利益驱动下,犯罪嫌疑人张某某、李某某等6人采取暴力殴打、言语威胁、诱骗等方式将受害人陈某等10人(其中未成年人7名)带至武威武南兰生单采血浆站,冒用他人身份证件登记后强迫卖浆48人次。目前,犯罪嫌疑人中除1人因年龄不够追究刑事责任外,其余6名犯罪嫌疑人已被凉州区人民检察院批准逮捕。   案件公布后,8月18日,武威市卫生局卫生监督所执法人员对武威武南兰生单采血浆站进行现场检查。8月19日,甘肃省卫生计生委要求武威武南兰生单采血浆站停业整顿,责成兰州生物制品研究所有限责任公司立即暂停武威武南兰生单采血浆站的采浆业务。8月21日,甘肃省卫生计生委依法吊销武威武南兰生单采血浆站《单采血浆许可证》。同时,甘肃省卫生计生委印发《关于进一步加强单采血浆站监管工作的通知》,要求落实责任,加强对单采血浆站的日常监管。   该案件暴露以下主要问题:一是单采血浆站未依法执业。武威武南兰生单采血浆站内部管理不规范,制度不健全,相关责任人法制观念淡薄,未遵守《血液制品管理条例》、《单采血浆站管理办法》及有关规定,违规执业,严重侵害了未成年人的健康权益。二是血液制品生产企业对单采血浆站质量审计和管理不到位,疏于对供应原料血浆的单采血浆站实施进行质量审计和有效管理。三是当地相关行政部门监管不到位。武威武南兰生单采血浆站所在地卫生计生行政部门对该单采血浆站的监管存在薄弱环节,未及时掌握和查处该单采血浆站的违法采浆行为。   二、汲取教训,进一步加强监管   各地、各血液制品生产企业和单采血浆站要从甘肃武威非法采集未成年人血浆案件中汲取教训,引以为戒,加强管理,杜绝类似事件发生。为此,提出以下工作要求:   (一)落实企业责任。血液制品生产企业法定代表人(负责人)和单采血浆站法定代表人是单采血浆质量安全的主要责任人,对单采血浆的供应链安全负有责任。对于严重违反伦理原则的,以及身份识别不到位,出现冒名顶替采浆的、超范围采浆的或频繁采浆的,一经发现,停止该单采血浆站采浆工作,并将情况逐级上报国家卫生计生委和国家食品药品监管总局。同时,立即通报负责血液制品批签发的中国食品药品检定研究院,涉事血浆生产的血液制品一律不予批签发。   (二)加强审批和监管。为强化血液制品生产企业及其所设单采血浆站的依法执业意识,各省级卫生计生行政部门要严把单采血浆站设置审批关,对于不符合条件的血液制品生产企业,严禁设置新的单采血浆站或扩大采浆区域;对于所设单采血浆站因非法采集血浆或者向其他单位供应原料血浆被吊销《单采血浆许可证》的血液制品生产企业,暂停设置新的单采血浆站;各地食品药品监管部门要监督血液制品生产企业加强对所设单采血浆站质量审计工作,杜绝不符合要求的血浆流入生产环节。   (三)进一步强化行业管理。各地卫生计生行政部门要严格按照《血液制品管理条例》和《单采血浆站管理办法》的相关规定,做好对单采血浆站的准入、执业验收和日常监督检查工作,对单采血浆站的违规行为要按照《血液制品管理条例》和《单采血浆站管理办法》相关条款进行处罚,并承担相应的行政责任。各地食品药品监管部门要加强对血液制品生产企业的质量监管,对血液制品生产企业违规行为依据《中华人民共和国药品管理法》、《血液制品管理条例》等相关法律法规进行处罚,并承担相应的行政责任。   (四)开展联合飞行检查。国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将组织力量对单采血浆站依法执业情况进行联合飞行检查,对于检查中发现的未依法执业以及地方监管不到位的,将按照有关规定予以严肃处理。

国家卫生计生委办公厅 食品药品监管总局办公厅 2014年10月23日

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